医疗器械
合规上市咨询
专注于医疗器械等产品在全球各地合规上市的咨询服务 20 年，客户超 3000 家。
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美国 FDA 注册
所有产品(医疗器械、食品、化妆品及激光辐射品等)出口至美国清关必需
欧必美自有 FDA 美代 ABMED SERVICE INC.，是国内出口企业客户与 FDA 之间沟通的稳固桥梁。可为客户处理在美销售、FDA 警告信解除等各种棘手问题。
FDA 510K 注册
非豁免医疗器械产品(主要是II、III类)必需操作
欧盟 CE-MDR 认证
2021年5月26日起执行，医疗器械产品认证新法规
欧盟 CE-IVDD 认证
体外诊断产品适用的法规，暂时无需进行 IVDR 认证
ISO 13485 体系
医疗器械相关企业必备质量体系，很多认证强制要求
英国 UKCA 认证
2021年起产品出口至英国清关必需，英国脱欧新政
英国 MHRA 注册
医疗器械产品出口至英国(除北爱尔兰外)必需操作
中国 NMPA 注册
医疗器械产品(含进口)国内上市必需操作
立足深圳，全国首个有省级二类评审资质的副省级城市
驻点湖南，全国医疗器械注册人制度改革试点最前沿省
放眼全国，承接各地一二三类医疗器械产品注册
咨询专线：400-88-45670
典型客户
检测服务
医疗器械产品检测、机械电子产品检测等
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