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欧必美【CE认证】咨询服务
体外诊断设备指令(IVDD)认证

所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合 IVDD 指令的要求并贴有 CE 标记。2022 年 5 月 26 日前可不用做 IVDR 认证。

协助您全面了解 CE-IVDD 指令,为认证工作打好基础

—— 咨询团队

帮助您完成产品 CE-IVDD 认证操作,助力企业顺利出口欧盟市场

—— 执行团队

针对企业现状提出专业的整改意见并进行现场辅导

—— 技术团队

提供更多相关咨询服务,为企业赢得更多竞争力

—— 顾问团队

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什么是 CE-IVDD 认证?

来自「合规百科」的科普视频


点击查看完整视频

CE-IVDD 认证基本流程

我们整理了 CE-IVDD 认证操作的基本流程图,供您参考。

与我司的对接合作流程非常简便,具体如下:

咨询下单
提交资料
产品评估
海外办理
完成认证

欧必美与 2020 年名声大躁的知名欧代机构 西班牙 CMC 战略合作,为国内出口企业客户提供当下最快速可靠的 CE 认证欧代服务。

CE-IVDD 认证所需资料

这里是 CE-IVDD 认证操作时,企业所需提供的相关资料清单。

常见问题:

  1. 设计文件中经审批的图纸中规格与技术要求中规格的参数不一致
  2. 认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
  3. 提供虚假的样品生产记录
  4. 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸
  5. 认证中的产品时间不同,却是同一套技术文档
  6. 技术资料中部分产品图纸不完整
  7. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求
  8. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告
  9. 未对供方进行评价
CE 认证所需准备的资料
FDA 510K 认证所需时间周期

CE-IVDD 认证时间周期

常规的 CE-IVDD 认证操作所需的时间周期如图所示。

由于新冠疫情原因导致欧盟相关审核部门休假/居家办公,以及审核需求积压导致业务排队等,因此实际时间周期可能会临时发生变化。具体您可以向我们问询。

▸ 向在线咨询师了解最新情况

CE-IVDD 认证服务案例

为了方便您做行业比对,我们整理了过去服务过的部分典型客户名单,供您参考。

注意!限于页面篇幅,您可联系咨询顾问了解更多。

CE-IVDD 认证服务优势

1)专业资深,服务周全;2)客户众多,广受信赖;3)集团发展,就近服务

不同于那些因疫情原因突然冒出来的咨询机构,我们欧必美是一家专注于医疗器械等产品上市合规咨询服务近 20 年的老牌机构。我们可为您的产品在目标国家/地区合法上市提供咨询、检测及认证一站式服务,极大的加快您的产品上市速度。在前面的十几年里,在几乎没有进行任何线上推广的情况下,我们获得了超 2000 家客户的青睐。我们直到 2019 年才建立线上网站,您现在能找到我们真的是非常有缘份了;另外我们已在上海、北京及深圳、郑州等地建立了驻地办公室,方便就近为您提供服务。

CE-IVDD 认证服务价格

很显然:根据产品类型的不同,服务价格也不尽相同——因为审核方的收费不同,我们需要付出的努力也不同。

为了更准确的给您报价,请您按提示填选一些必要信息。收到您的提交后,我们会在 30 分钟内给您反馈。

提示:最好能提供产品说明书,以方便我们准确判断产品类型。

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