协助您全面了解 CE-IVDD 指令，为认证工作打好基础
—— 咨询团队欧必美【CE认证】咨询服务 之
体外诊断设备指令(IVDD)认证
所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合 IVDD 指令的要求并贴有 CE 标记。2022 年 5 月 26 日前可不用做 IVDR 认证。
帮助您完成产品 CE-IVDD 认证操作，助力企业顺利出口欧盟市场
—— 执行团队针对企业现状提出专业的整改意见并进行现场辅导
—— 技术团队提供更多相关咨询服务，为企业赢得更多竞争力
—— 顾问团队
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什么是 CE-IVDD 认证？
来自「合规百科」的科普视频
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CE-IVDD 认证基本流程
我们整理了 CE-IVDD 认证操作的基本流程图，供您参考。
与我司的对接合作流程非常简便，具体如下：
咨询下单
提交资料
产品评估
海外办理
完成认证
欧必美与 2020 年名声大躁的知名欧代机构 西班牙 CMC 战略合作，为国内出口企业客户提供当下最快速可靠的 CE 认证欧代服务。
CE-IVDD 认证所需资料
这里是 CE-IVDD 认证操作时，企业所需提供的相关资料清单。
常见问题：
- 设计文件中经审批的图纸中规格与技术要求中规格的参数不一致
- 认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
- 提供虚假的样品生产记录
- 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸
- 认证中的产品时间不同，却是同一套技术文档
- 技术资料中部分产品图纸不完整
- 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求
- 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告
- 未对供方进行评价
CE-IVDD 认证时间周期
常规的 CE-IVDD 认证操作所需的时间周期如图所示。
由于新冠疫情原因导致欧盟相关审核部门休假/居家办公，以及审核需求积压导致业务排队等，因此实际时间周期可能会临时发生变化。具体您可以向我们问询。
▸ 向在线咨询师了解最新情况
CE-IVDD 认证服务优势
1）专业资深，服务周全；2）客户众多，广受信赖；3）集团发展，就近服务
不同于那些因疫情原因突然冒出来的咨询机构，我们欧必美是一家专注于医疗器械等产品上市合规咨询服务近 20 年的老牌机构。我们可为您的产品在目标国家/地区合法上市提供咨询、检测及认证一站式服务，极大的加快您的产品上市速度。在前面的十几年里，在几乎没有进行任何线上推广的情况下，我们获得了超 2000 家客户的青睐。我们直到 2019 年才建立线上网站，您现在能找到我们真的是非常有缘份了；另外我们已在上海、北京及深圳、郑州等地建立了驻地办公室，方便就近为您提供服务。
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美国 FDA 注册 | FDA 510K 注册 | 欧盟 CE-MDR 认证 | 欧盟 CE-IVDD 认证 | 英国 UKCA 认证 | 英国 MHRA 注册 | 中国 NMPA 注册 | ISO 13485 体系认证
