协助您全面了解 ISO 13485 质量体系标准，为认证工作打好基础
—— 咨询团队欧必美【质量体系认证】咨询服务 之
ISO 13485 体系认证
医疗器械相关企业必备质量体系，很多认证(如：CE认证)对此有强制要求。也是中国等很多国家推荐标准(从自愿认证上升为推荐认证)。
帮助您完成产品 ISO 13485 体系建设，助力企业顺利通过所需认证
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什么是 ISO 13485 体系？
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ISO 13485 体系基本流程
我们整理了 ISO 13485 体系认证操作的基本流程图，供您参考。
与我司的对接合作流程非常简便，具体如下：
咨询下单
提交资料
合作实施
完成认证
ISO 13485 体系所需资料
这里是 ISO 13485 体系认证操作时，企业所需提供的相关资料清单。
常见问题：
- 设计文件中经审批的图纸中规格与技术要求中规格的参数不一致
- 认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
- 提供虚假的样品生产记录
- 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸
- 认证中的产品时间不同，却是同一套技术文档
- 技术资料中部分产品图纸不完整
- 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求
- 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告
- 未对供方进行评价
ISO 13485 体系时间周期
常规的 ISO 13485 体系认证操作所需的时间周期如图所示。
由于新冠疫情原因导致欧盟相关审核部门休假/居家办公，以及审核需求积压导致业务排队等，因此实际时间周期可能会临时发生变化。具体您可以向我们问询。
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ISO 13485 体系服务优势
1）专业资深，服务周全；2）客户众多，广受信赖；3）集团发展，就近服务
不同于那些因疫情原因突然冒出来的咨询机构，我们欧必美是一家专注于医疗器械等产品上市合规咨询服务近 20 年的老牌机构。我们可为您的产品在目标国家/地区合法上市提供咨询、检测及认证一站式服务，极大的加快您的产品上市速度。在前面的十几年里，在几乎没有进行任何线上推广的情况下，我们获得了超 2000 家客户的青睐。我们直到 2019 年才建立线上网站，您现在能找到我们真的是非常有缘份了；另外我们已在上海、北京及深圳、郑州等地建立了驻地办公室，方便就近为您提供服务。
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