联系我们

欧必美【FDA认证】咨询服务之
FDA 510K 认证

美国 FDA 规定：非豁免产品，必须要进行 510K 认证。这些产品包括大部分 II 类、III 类产品以及小部分 I 类产品如医用手套等。

联系我们

协助您全面了解 FDA 510K 相关法规，为认证工作打好基础

—— 咨询团队

帮助您完成产品 FDA 510K 认证操作，助力企业顺利出口北美市场

—— 执行团队

针对企业现状提出专业的整改意见并进行现场辅导

—— 技术团队

提供更多相关咨询服务，为企业赢得更多竞争力

—— 顾问团队

微信扫一扫加我微信

什么是 FDA 510K 认证？

来自「合规百科」的科普视频

点击查看完整视频

FDA 510K 认证基本流程

我们整理了 FDA 510K 认证操作的基本流程图，供您参考。

与我司的对接合作流程非常简便，具体如下：

咨询下单

提交资料

产品评估

海外办理

完成认证

欧必美自有 FDA 美代 ABMED SERVICE INC.，是国内出口企业客户与 FDA 之间沟通的稳固桥梁。可为客户处理在美销售、FDA 警告信解除等各种棘手问题。

FDA 510K 认证所需资料

这里是 FDA 510K 认证操作时，企业所需提供的相关资料清单。

注意！产品测试报告如果没有或不符合 FDA 510K 认证标准，我们会协助企业寻找合适的测试机构对产品进行测试并出具报告。

FDA 510K 认证时间周期

常规的 FDA 510K 认证操作所需的时间周期如图所示。

由于新冠疫情原因导致欧盟相关审核部门休假/居家办公，以及审核需求积压导致业务排队等，因此实际时间周期可能会临时发生变化。具体您可以向我们问询。

▸ 向在线咨询师了解最新情况

FDA 510K 认证服务案例

为了方便您做行业比对，我们整理了过去服务过的部分典型客户名单，供您参考。

注意！限于页面篇幅，您可联系咨询顾问了解更多。

FDA 510K 认证服务优势

1）专业资深，服务周全；2）客户众多，广受信赖；3）集团发展，就近服务

不同于那些因疫情原因突然冒出来的咨询机构，我们欧必美是一家专注于医疗器械等产品上市合规咨询服务近 20 年的老牌机构。我们可为您的产品在目标国家/地区合法上市提供咨询、检测及认证一站式服务，极大的加快您的产品上市速度。在前面的十几年里，在几乎没有进行任何线上推广的情况下，我们获得了超 2000 家客户的青睐。我们直到 2019 年才建立线上网站，您现在能找到我们真的是非常有缘份了；另外我们已在上海、北京及深圳、郑州等地建立了驻地办公室，方便就近为您提供服务。