协助您全面了解英国 MHRA 注册流程,为认证工作打好基础
—— 咨询团队欧必美【英国市场合规】咨询服务 之
英国 MHRA 注册
MHRA 是英国药品和健康产品管理局的英文简称。医疗器械类产品进入英国市场(除北爱尔兰外的地区),必须做 MHRA 注册。
帮助您完成产品 MHRA 注册操作,助力企业顺利出口英国市场
—— 执行团队针对企业现状提出专业的整改意见并进行现场辅导
—— 技术团队提供更多相关咨询服务,为企业赢得更多竞争力
—— 顾问团队什么是 MHRA 注册?
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MHRA 注册基本流程
我们整理了 MHRA 注册操作的基本流程图,供您参考。
与我司的对接合作流程非常简便,具体如下:
咨询下单
提交资料
产品评估
海外办理
完成认证
欧必美自有英代(又名英国责任人) ABMED SERVICE LTD.,是国内出口企业客户与英国主管部门之间沟通的稳固桥梁。可为客户处理在英销售各种棘手问题。
MHRA 注册所需资料
这里是 MHRA 注册操作时,企业所需提供的相关资料清单。
常见问题:
- 设计文件中经审批的图纸中规格与技术要求中规格的参数不一致
- 认证范围内部分型号的产品无样品生产记录和检验记录
- 提供虚假的样品生产记录
- 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸
- 认证中的产品时间不同,却是同一套技术文档
- 技术资料中部分产品图纸不完整
- 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求
- 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告
- 未对供方进行评价
MHRA 注册时间周期
常规的 MHRA 注册操作所需的时间周期如图所示。
由于新冠疫情原因导致英国相关审核部门休假/居家办公,以及审核需求积压导致业务排队等,因此实际时间周期可能会临时发生变化。具体您可以向我们问询。
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1)专业资深,服务周全;2)客户众多,广受信赖;3)集团发展,就近服务
不同于那些因疫情原因突然冒出来的咨询机构,我们欧必美是一家专注于医疗器械等产品上市合规咨询服务近 20 年的老牌机构。我们可为您的产品在目标国家/地区合法上市提供咨询、检测及认证一站式服务,极大的加快您的产品上市速度。在前面的十几年里,在几乎没有进行任何线上推广的情况下,我们获得了超 2000 家客户的青睐。我们直到 2019 年才建立线上网站,您现在能找到我们真的是非常有缘份了;另外我们已在上海、北京及深圳、郑州等地建立了驻地办公室,方便就近为您提供服务。
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